? 生产车间 - 北京世桥生物制药有限公司
關于我們
生產車間

        公司在產品研發、生產、銷售及售后服務的整個活動中,嚴格遵守國家相關法律法規的要求,遵從公司節能環保和可持續發展的理念,采用國際上先進的環保設計理念,在促進經濟發展的同時,通過節能降耗,對生產過程中產生的“三廢”高標準處置,真正處理好經濟發展與環境保護的關系。

        公司先后投資1500多萬元,建設具有國際先進水平的污水處理設施,通過生物膜法加超濾反滲透法對產生的污水處理,處理后達標的廢水回用于綠化、廠區景觀等;采用低溫冷凝、淋洗、吸附等方法對生產廢氣處置,做到生產時廠區空氣污染物含量不高于空氣目標背景值;公司設專人、專庫,對生產產生的危險廢物收集,委托具有資質的專業公司對危險廢物處置;公司嚴格按照環保部門要求,生產使用的能源全部為清潔能源。

        公司2014年5月開始啟動安全生標準化二級企業申報工作,于2015年3月順利通過北京市安全生產監督管理局、北京市安全生產協會的專家評審,取得“北京市安全生產標準化企業”稱號。

安全榮譽證書.jpg



      大輸液車間建于2012年3月,面積約2000平方米,位于新制劑樓一層的中心位置。主要生產氨基酸輸液,年生產能力750萬瓶(50ml),450萬瓶(100ml),450萬瓶(250ml)及250萬瓶(500ml)。生產線為歐美一流的進口設備,如瑞士粉料稱量系統,德國全自動配制系統,德國洗/灌/軋聯動生產線,德國膠塞/鋁蓋自動清洗滅菌和轉運系統,意大利終產品滅菌等設備。車間實現高度自動化生產,具有MES系統、生產協調系統及SCADA系統等。

      計劃近期迎接CFDA、歐盟及美國FDA認證。





        原料藥車間建于2012年,總建筑面積2420平方米,分為兩層,其中毒性反應區約550平方米。二層現有合成生產線數條,包含深冷反應線、氫化反應線以及高溫反應線等;一層有多條精制線,包括毒性化學制劑精制線。預計普通原料藥年產量約為1噸,細胞毒原料藥年產量為公斤級。

        2015年12月硝普鈉通過了中國GMP認證。









        固體制劑車間位于新建制劑樓二樓,總面積約4600平方米,主要用于生產片劑和膠囊等固體制劑。

車間按照中國、歐盟及FDA、 cGMP的標準設計和建造。主要系統,如公用系統、控制系統、工藝設備,如層流罩、制粒機、混合機、壓片機、包衣機、包裝線等均從國外進口。于2015年1月完成空調系統、公用系統、以及工藝設備驗證。年生產能力20億片(粒)。

        先進的工藝設備既可執行單一工藝,又能實現復雜工藝要求的操作,如德國多功能流化床可用于傳統的干燥、噴霧制粒、微丸包衣;意大利膠囊灌裝機可以處理粉末、顆粒、微丸的混裝;德國壓片機可以壓制單層片和雙層片;先進鋁塑包裝線和裝瓶線可實現高速和穩定的包裝;制粒/包衣等配有CIP;膠囊機、壓片機、包裝線配有在線稱重裝置、金屬探測等功能;這些功能既能確保產品的質量,也能保障設備的清潔。

        已于2016年12月通過了MHRA審計,固體制劑車間已順利通過美國FDA的現場檢查和審計。





        凍干/水針車間生產凍干粉針劑、西林瓶水針劑、小容量注射劑、微乳、脂肪乳等注射劑。

車間建于2003年02月,2013年重建。廠房設施、工藝設備均按照CFDA、歐盟GMP、美國FDA要求建造,于2015年06月完成全部廠房、設備、公用系統的安裝、運行、性能確認,8月份完成小容量凍干粉針劑生產線的工藝驗證,9月份通過了國家GMP認證檢查。

        車間設備60多臺,其中進口設備多臺,完全滿足現有品種的工藝需求。一條“一帶二”的洗/烘/灌/軋聯動生產線,配制系統可以隨生產工藝要求組合,極大豐富了配制系統的多功能性。

        車間計劃近期迎接歐盟GMP檢查。

   






       三車間自2013年開始建造,按照GMP標準要求,全面系統地改造成小容量無菌注射劑車間。改造期間通過不斷的技術改造、技術投入和發展創新,在2014年初順利通過國家GMP認證。

       三車間主要用于生產小容量注射劑,車間整體劃分為五個區域,分別為A級區、B級區、C級區、D級區和E級區。A級區主要是隧道滅菌烘箱和灌封機設備層流下;B級區為灌封背景區域和輔助功能間;C級區主要為稱量、配制、容器滅菌;D級區為洗瓶;E級區為燈檢、檢漏、貼標。各級別的人流、物流通道分別設置,防止交叉污染,采用門禁系統對進入車間人員進行控制,各級別的主要操作區有實時錄像監控,并在高風險區域安裝在線粒子、浮游菌、實時微生物監測系統,嚴格監控生產環境。

        生產設備先進完善,生產車間的設備無論是進口設備還是國產設備均為相應水準的最先進設備,從選型開始到驗證完畢均嚴格按GMP的要求進行,以達到生產技術的要求,滿足產品質量的需要,同時有利于生產操作、便于維修、拆洗和日常保養。

        一年來,三車間不斷總結自身管理經驗,在學習借鑒先進企業車間管理方法的基礎上,建立“突出層次性、注重實效性、強化責任制,便于監督、考核”的總體原則。建立并完善了文件系統,包括:工藝規程、SOP、驗證文件、技術標準等,與車間的硬件系統完全配套,經受住了認證的檢驗。通過加強內部控制,不斷消除“管理短板”,在內控建設、質量風險控制、成本費用控制、安全生產管理、主管干部管理等方面取得了重要進展。

        已于2016年12月通過了MHRA審計。


版權所有?2017北京世橋生物制藥有限公司 京ICP備12030402號 技術支持: 互聯網藥品信息服務資格證書編號:(京)-非經營性-2018-0072 公司電話:010-60447688 公司地址:北京市順義區北石槽鎮中北工業區內