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產品研發
研發

我們聞名于創新。

在藥品研究和開發中扮演著重要角色,盡管起步較晚,但在短短幾年內,我們已經獨樹一幟。核心工作是在既定時間內開發出具有技術難度的仿制藥。在致力于開發各種類型產品的同時,我們重點開發緩控釋制劑,致力于脂質體、微乳、凍干粉針、滲透泵型制劑等。我們的研發人員與商務開發團隊緊密合作,提出具有創新性的概念和思想。即致力于開發滿足市場需求的產品,也在其協同治療領域拓展。每年投入銷售額的5%用于研究和開發。研發團隊超過100人,來自于各個研發中心,包括配方研發和分析研發,是一支擁有尖端技術的團隊。研發人員在開發高難度、高技術含量的仿制制劑和原料藥中具有豐富的經驗。在如此短暫的時間跨度里,我們已經在藥代動力學和生物等效性研究中積累了豐富的專業知識和技術經驗,使得我們能順利地將仿制藥推進國際市場。目標市場主要對準美國、歐洲、中國以及其他一些藥政和非藥政國家或地區,同時,研究人員也參與各種技術轉移和委托生產相關工作。在研發團隊提供的持續不斷和系統性的技術支持下,世橋生物的明天將更加輝煌。


分析研發

分析研發部擁有實力雄厚的實驗室和技術嫻熟的檢驗員,開展符合國內外法規要求的、cGMP/GLP條件下的分析工作。實驗室配備了技術先進的儀器,由訓練有素的人員操作和維護經過驗證的儀器。

按法規市場要求,如USFDA、 MHRA、 TGA、中國及其它國家,研發和驗證檢驗方法;檢驗包括:API、原輔料、成品、穩定性研究和清潔研究等。分析方法驗證均按照ICH和其它法規要求進行。

按照已批準的方案做分析方法轉移,包括其它實驗室轉移至我們實驗室,或從我們實驗室轉移至其它實驗室。我們可做項目轉移、技術轉移或場地轉移要求的所有檢驗;也可做從實驗室批次至放大批次的處方篩選檢驗。我們的工作與質量控制和合作實驗室關系密切,為合作實驗室提供培訓、方案和文件,使其有資質對樣品測試。檢驗員按照公司要求接受內部、外部培訓,讓具有專業的培訓師提供能提高員工知識與技能的培訓。穩定性實驗室擁有多個穩定性箱, 其中數個是可步入式穩定性箱;光照箱用于儲存適合于區域I、區域II、區域III和區域IV穩定性儲存條件的樣品。穩定性箱配有持續監控、警報器和緊急事件短信自動發送系統并有充足的故障后備系統。實驗室儀器主要包括:


     · 高效液相色譜與質譜分析儀(HPLC-MS)

     . 高效液相色譜儀(HPLC)

    · 薄層色譜儀(TLC)

    · 離子層析儀(IC)

    · 氣相色譜儀(GC)

    · 溶出儀(1法、2法和3法)

    · 紫外可見光譜儀(UV)

    · 紅外光譜儀(IR)

    · 馬爾文粒度分析儀

    · 卡爾費休滴定儀

    · 微量分析天平、半微量分析天平

 

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合成研發

合成部擁有三間合成實驗室,儀器設備先進,可獨立完成從克級至公斤級原料藥合成工藝的開發和優化。并配合API車間進行中試放大、注冊和驗證批生產,以及商業化生產。目前,合成部有6個在研項目,目標市場為中國、美國和歐洲。其中,一種新藥用輔料已獲得國家食品藥品監督管理總批準的“藥物臨床實驗批件”。此外,已有多個原料藥獲得生產批件,其中兩個原料藥已進入報產階段。合成部除自主開發外還與多家公司合作開發新項目,為公司及外部提供最高質量和最大價值的API產品。


制劑研發

世橋是一個具備創新性的制藥公司,致力于仿制藥和創新型藥物給藥系統的開發,為全球醫藥技術提供創新性解決方案。世橋在中國北京和美國新澤西州均設立有研發基地。世橋擁有裝備精良的現代化研發中心,在國內處于領先水平。我們擁有一支來自于全球各個國家和地區的高資歷和高素質的科學家組成的研發隊伍,致力于產品開發。研發策略與國際現行注冊要求接軌,包括采用質量源于設計(QbD)的方法,如實驗設計(DoE)等理念。研發范圍包括(但不限于)滲透泵型傳藥系統、速釋制劑、緩釋制劑、載藥微丸和多種注射劑包括溶液劑、注射微乳、分散劑等。如今,具有先進研發設施及全球化業務的世橋正揚帆起航,準備在國際制藥領域以全方位的快速成長抒寫屬于自己的篇章。


研發論文

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