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質量體系
質量管理

質量源于設計

遵循北京世橋生物制藥有限公司質量方針,為中國及國際市場研發、生產和銷售高質量產品,牢記“質量源于設計(QbD)”。了解及執行恰當的質量管理體系模式使世橋在藥品標識、質量、安全、純度及有效性的管理上履行其道德及監管職責。

世橋質量系統使我們利用科學及風險評估的方法監管產品生命周期中的各個環節。

世橋具有先進的自動化設施用于原料藥生產、配方研究、分析研究、中試放大、無菌注射劑(液體及凍干產品)生產、口服固體制劑(片劑和膠囊)生產。設施由以下部門輔助支持:

QC實驗室:

1.所有原料藥和輔料的取樣和檢測

2.檢測中間產物、生產用水、環境監控和最終產品

3.有最先進的儀器,連續從事質量檢測,從而保證原輔料,中間產物和最終產品質量達到所規定的標準

QA責任:

1.建立和完善公司的質量管理體系

2.明確每個員工的獨立責任。在倉庫接收原輔料之前做好供應商的評估,采購和審計

3.對中間產物、生產用水和注射用水(WFI)、環境監控、及最終產物取樣

4.監控整個生產過程,產品放行和運輸,以及顧客(市場)的反饋

5.自檢和常規顧客/法規檢查,以及總結合規性報告

6.改善質量系統以期符合cGMP和最新管理要求,例如中國FDA、美國FDA英國及歐盟的要求

7.對每個員工做再(持續)培訓,以確保質量概念的實施

8.每個員工嚴格遵守數據完整性方針及倫理道德行為準則

質量部門由QC、QA、驗證、計量、文件控制組成,分別行使質量檢驗、質量監督、及質量管理的職能。

驗證部面向藥品生產的全過程,能有效地降低成本,優化工藝,為持續穩定地生產滿足預期標準及質量屬性藥品的生產工藝提供可靠的質量保證。驗證部制定公司的驗證主計劃,并按計劃組織對設備儀器做前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證、清潔驗證、確認/再確認的實施。

計量部負責起草公司計量相關的計量規程,制定公司的年度及月度計量計劃,執行公司所用的儀器、儀表、量具等的計量檢定及校準的實施及管理工作。

公司自建廠以來共通過了中國13次GMP認證,無菌小容量注射劑、凍干粉針劑車間通過了國家2010版GMP認證,目前小容量注射劑(安瓿/西林瓶)生產線、凍干粉針劑生產線、固體制劑(片劑和膠囊)生產線正在提交英國、歐盟及美國FDA的認證(部分已提交,部分正在進行中)。

公司建立了與國際接軌的GMP質量管理體系,公司執行高于國家標準的內控標準,嚴格控制生產過程管理,生產全員全過程貫徹實施GMP管理,引進國際領先品牌的生產及檢驗儀器,使高質量形成于生產過程中,做中間產品及成品的生產控制及檢驗,以保證產品質量。

公司為生產和銷售高質量的藥物制劑為方針,公司自起始物料供應商的選擇至產品銷售的售后質量服務,全過程嚴格按GMP要求管理和控制,并持續改進我們的質量體系,確保產品質量和用藥安全!


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